Москва, Бережковская набережная, д. 16, корп 2 8 (495) 221-67-11, 8 (800) 775-75-17 info@sciti.ru

ИСО 134859 Медицинский

ИСО 134859 (Медицинский)

Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003))

Срок проведения: 1 день, стоимость от 9 000 руб.

Российский стандарт ГОСТ ИСО 13485 — 2004, международный — ISO 13485:2003 входят в систему международных стандартов серии ISO 9001. Полное название российского стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004 — «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования». Стандарт был разработан специально для предприятий медицинской промышленности — разработка, изготовление, сборка, обслуживание, поставки изделий медицинского назначения.

Целью применения стандартов наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования — инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов,  техники для обследования, лечения и обезболивания.

Специалисты организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2004 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.

Организации, внедрившие СМК в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 13485, получают дополнительные возможности:

  • Выполнять условия лицензирования и сертификации медицинских изделий;
  • Выполнять условия экспорта медицинских изделий;
  • Получать преимущества в тендерах, конкурсах (особенно на госзаказы);
  • Повысить уровень лояльности потребителей, надзорных органов;
  • Повысить имидж компании как надежного поставщика;
  • Увеличить рыночную стоимость компании;
  • Повысить инвестиционную привлекательность компании;
  • И прочие преимущества.

Сертификат соответствия СМК ISO 13485 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребители, партнеры, надзорные органы, инвесторы и пр.) официальное подтверждение стабильного качества выполняемых работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.

Сертификация систем менеджмента осуществляется в несколько этапов аккредитованным органом по сертификации. Сертификат выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем. Для начала работ вам необходимо направить нам заявку по форме или связаться напрямую с нашими экспертами.

Для приобретения сертификата ИСО и получения дополнительной информации обратитесь за бесплатной консультацией к нашим специалистам.

Наши телефоны: 8 (800) 775-75-17 (бесплатно по России) и 8 (495) 221-67-11