8 (495) 221-67-11

Бесплатный звонок по РФ: 8(800) 775-75-17

ИСО 134859 (Медицинский)

 Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003))

Срок проведения: 1 день, стоимость от 30 000 руб.

Российский стандарт ГОСТ ИСО 13485 - 2004, международный - ISO 13485:2003 входят в систему международных стандартов серии ISO 9001. Полное название российского стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования». И в то же время, они были разработаны специально для предприятий медицинской промышленности - разработка, изготовление, сборка, обслуживание, поставки изделий медицинского назначения.

 
Целью применения стандартов наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования - инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов,  техники для обследования, лечения и обезболивания.

Специалисты организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2004 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.

Организации, внедрившие СМК в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 13485, руководство получает возможности:

  • - Выполнять условия лицензирования и сертификации медицинских изделий;
  • - Выполнять условия экспорта медицинских изделий;
  • - Получать преимущества в тендерах, конкурсах (особенно на госзаказы);
  • - Повысить уровень лояльности потребителей, надзорных органов;
  • - Повысить имиджа компании как надежного поставщика;
  • - Увеличить рыночную стоимость компании;
  • - Повысить инвестиционную привлекательность компании;
  • И прочие преимущества.


Сертификат соответствия СМК ISO 13485 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребители, партнеры, надзорные органы, инвесторы и пр.) официальное подтверждение стабильного качества выполняемых работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.

SERCONS предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества ISO 13485 в Системе добровольной сертификации интегрированных систем менеджмента «Альянс Сертификейшн».

Сертификация систем менеджмента осуществляется в несколько этапов аккредитованным органом по сертификации. Сертификат выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем. Для начала работ Вам необходимо направить нам заявку по форме или связаться напрямую с нашими экспертами.

Система менеджмента управления информационной безопасностью (сертификация на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006 (ISO/IEC 27001:2005))

Международный стандарт ISO/IEC 27001:2005 прописывает требования по разработке,  внедрению, использованию, поддержке, анализу и оптимизации документированной системы менеджмента информационной безопасности (СМИБ) в рамках бизнес-рисков, существующих в организации.

Для приобретения сертификата ИСО и получения дополнительной информации обратитесь за бесплатной консультацией к нашим специалистам.

бесплатные шаблоны joomla тут